Usługi pozostałe

Polfa Lublin S.A. jest producentem, który oprócz produkcji własnego sprzętu medycznego może świadczyć usługi z zakresu pakowania, sterylizacji oraz różnorakich badań laboratoryjnych. Nasze długoletnie doświadczenie oraz laboratoria wyposażone w nowoczesny sprzęt, pozwalają nam na pełne zaspokojenie potrzeb Klienta. W zależności od potrzeb możemy zaoferować następujące usługi :

PROCESY SPECJALNE

I.PAKOWANIE

1.pakowanie w blistry papier-folia o wymiarach :

- 40x140 mm

- 67x155 mm

- 100x240 mm

- 200x300 mm

2.walidacja procesu pakowania

- kwalifikacja instalacyjna

- kwalifikacja operacyjna

- kwalifikacja procesowa

II.STERYLIZACJA

1.sterylizacja gazowa tlenkiem etylenu

a/ wg parametrów

- temperatura w komorze 45 - 65 °C

- ciśnienie w komorze 0,049 - 3,500 bar

- wilgotność 30 -99%

- gaz sterylizujący 10% tlenek etylenu (EO)

b/ gabaryty komory

- wysokość 1950 mm

- szerokość 1200 mm

- objętość 26m³ - 10 europalet.

2.walidacja procesu sterylizacji

- kwalifikacja instalacyjna

- kwalifikacja operacyjna

- kwalifikacja procesowa

UWAGA:

Walidację procesów specjalnych (pakowania i sterylizacji) wykonujemy także u klienta

BADANIA LABORATORYJNE

I.CHEMICZNE

- Badanie pozostałości tlenku etylenu w wyrobach po sterylizacji ETO - wg ISO

10993-7

II.FIZYCZNE

- Wykonywanie pomiarów w zakresie rozkładu temperatur ,wilgotności i ciśnień(od -

20 do 60 C, od 25 do 98% RH , 0-5000 mbar) -przenośne rejestratory-logery

- Wykonywanie pomiarów obecności oleju i zawartości pary wodnej w układzie

sprężonego powietrza

- Wykonywanie kalibracji-sprawdzeń temperatury (kalibrator temperatury do temperatury ok. 140 C)

- Wykonywanie sprawdzeń ciśnień( kalibratory w zakresach 0,05-20 bar oraz 0-4000

mbar)

- Pomiar prędkości przepływu powietrza( w zakresie 0,14-20 m/s )

- Pomiary czystości mechanicznej powietrza licznikiem cząstek (wg ISO i GMP)

- różnice ciśnień pomiędzy pomieszczeniami w zakresie ( -100÷100 Pa)

III.MIKROBIOLOGICZNE

- Badanie obciążenia mikrobiologicznego wyrobów medycznych przed sterylizacją

(bioburden) - wg ISO 11737-1, Eur. Ph.

- Badanie jałowości wyrobów medycznych - wg ISO 11737-2, Eur. Ph.

- Badanie skuteczności sterylizacji wyrobów medycznych (z użyciem wskaźników

mikrobiologicznych) - wg ISO 11135 - 1

- Oznaczanie pirogenów w wyrobach medycznych metodą LAL

(test żelowy, graniczny) wg. Eur.Ph.

- Pomiary czystości mikrobiologicznej powietrza, powierzchni oraz personelu.

IV.POMIARY DŁUGOŚCI I KĄTA

- Pomiary z użyciem mikroskopu pomiarowego

(w zakresie: oś X 150 mm, oś Y 100mm)